일본 다케다약품공업은 장 등 신체 기관에 염증이나 궤양이 생기는 난치병 ‘크론병’ 합병증 치료제 제조라인을 보도진에 7일 공개했다. 제품 유효기간이 짧아 재고로 쌓아 두지 못하며, 제조단계에서 빅데이터와 전자시스템 등을 활용해 철저한 품질관리와 신속한 출하를 실현하고 있다

치료제는 재생의료기술을 활용한 주사제 ‘알로피셀’이다. 다양한 세포로 분화하는 능력을 가진 ‘줄기세포’를 현탁액 형태로 투여한다. 2021년 9월 국내 승인되었으며, 오사카공장(오사카시 요도가와구)에서 제조되고 있다.

이날 공개된 오사카공장에서는 스페인에서 들여온 줄기세포를 배양해 제품화하고 있다. 유효기간은 치료제가 병에 담긴 시점부터 72시간으로 짧아 재고를 쌓아 두지 못하며, 의료기관으로부터 받는 수주를 생산하기 위해 신속한 제조·출하가 요구된다고 한다.

이 때문에 기증자에 따라 다른 세포 특성 등 빅데이터 해석을 해외 공장과의 공유를 통해 배양 온도 오류를 전조 단계에 감지해 트러블을 방지한다. 기존에 페이퍼로 진행된 지시와 기록을 전자화해 휴먼에러로 발생하는 오류를 줄이는 시스템도 도입 중이다.

오사카공장의 야마다 아키히로 공장장은 “(알로피셀은) 제조공정이 복잡하고, 민감한 품질 관리가 필요하다. (의료 현장에서) 요청받는 양을 적시에 전달하기 위해서도 디지털 기술을 활용하고 싶다”라고 말했다.