일본 정부가 신약 승인의 지연 문제를 해결하기 위해 성인용 치료제와 함께 소아용 치료제를 개발하면 혜택을 받을 수 있는 대책을 내놓았다. 기업들의 자체적인 판단으로 소아용 치료제 개발 계획을 책정할 수 있는 구조를 도입할 방침이다.

10일 후생노동성의 ‘창약력(創藥力) 강화·안정공급 확보 등을 위한 약사 규제의 방향에 관한 검토회’ 첫 회의에서 제시되었다.

11일 아사히신문은 2023년 3월 기준 미국과 유럽에서는 승인되었지만 일본에서는 승인되지 않은 치료제는 총 143개 품목으로, 그 중 60%에 해당하는 86개 품목은 아직 개발도 이루어지지 않았다고 보도했다. 일본에서 개발되지 못한 치료제 상당수는 희귀 질병이나 소아용 의약품인 것으로 알려졌다.

해외 벤처 기업의 임상시험 대상에 일본이 포함되어 있지 않아 승인 및 개발에 영향을 크게 받고 있으며, 이러한 문제가 지속된다면 일본에서 영원히 치료제를 사용할 수 없게 될 수도 있다고 매체는 분석했다.

후생노동성의 전문가검토회는 지난 6월, 성인용과 소아용 치료제를 거의 동시에 개발할 수 있도록 기업에 혜택을 적용해 줄 것과 국제 공동 임상시험에 적극적으로 참여하기 위한 데이터를 정리해 줄 것을 정부에 요구했다. 또, 6월 정부가 각의 결정한 ‘골태 방침(경제재정 운영과 개혁의 기본방침)’에도 ‘소아암 등 치료제 접근성 개선’이 명시된 바 있다.

향후 일본에서 성인용 항암제 개발 중 종류가 다른 소아암이라도 치료제 효과를 기대할 수 있는 경우에는 기업에 개발을 촉구하는 구조를 대상으로 설정할 것을 검토 중이다.

(취재 기자 : 나인아 [email protected])